F&E Ingenieur – Regulatory Affairs und Prozessmanagement (m/w/d)

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  • Verfügbar: Ab sofort
  • Veröffentlicht: seit 20.06.2022
  • Befristung: unbefristet

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F&E Ingenieur – Regulatory Affairs und Prozessmanagement (m/w/d)

für unsere Unternehmenszentrale in Kölleda bei Erfurt

audifon ist ein international tätiges Unternehmen der Hörgeräteindustrie mit einer langjährigen Tradition in der Entwicklung und Fertigung von leistungsstarken sowie modernen Hörsystemen und ist Teil der KIND Gruppe. Mit einem dynamischen Team erschaffen wir innovative Hörlösungen, die es Menschen auf der ganzen Welt ermöglicht, besser zu hören und wieder am Leben teilzunehmen.

Gestalten Sie unsere Erfolgsgeschichte mit und helfen Sie uns dabei, mit unseren Produkten die Lebensqualität von Menschen nachhaltig zu verbessern.

Ihre Aufgaben:

  • Umsetzung und Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer und normativer Anforderungen im Entwicklungsprozess, von der Anforderungserhebung bis zur Auslieferung und Wartung
  • Erstellung und Pflege von QM- Vorgaben und Planungsunterlagen im Kontext der Entwicklung von Medizinprodukten
  • Unterstützung bei der Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten Hardware / Software und Tools
  • Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation von Medizinprodukten
  • Vorbereitung und Erstellung von Zulassungsdossiers und entsprechenden Einreichungen
  • Erhebung, Interpretation und Umsetzung der regulatorischen Anforderungen für neue Registrierungen in Zielländern
  • Unterstützung bei Change- und CAPA-Prozessen
  • Mitarbeit bei der Konfiguration und Administration der Tool-Landschaft zur F&E Prozessunterstützung

Ihr Profil:

  • abgeschlossenes technisches Studium vorzugsweise der Fachrichtungen Medizintechnik, Informations- oder Elektrotechnik, Wirtschaftsingenieurwesen, Informatik, Mechatronik, o.ä.
  • Erste Berufserfahrung im regulierten Umfeld, idealerweise im Bereich Medizinprodukte (Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement)
  • Kenntnisse über die relevanten, regulatorischen Regelwerke und Standards (ISO 13485, MDD/MDR, FDA QSR, etc.) wünschenswert
  • Erfahrungen in der Validierung von Systemen oder Prozessen
  • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Hochmotivierte, kommunikations- und teamfähige Persönlichkeit mit dem Anspruch nachhaltige Lösungen selbständig zu gestalten

Unser Angebot:

Sie arbeiten mit in einem technologisch führenden Unternehmen in einem inhabergeführten Unternehmensverbund im systemrelevanten Bereich der Medizintechnik. Es erwarten Sie ein modernes und professionelles Arbeitsklima und eine auf Werte beruhende Unternehmenskultur. Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege geben Ihnen die Möglichkeit, sich zu verwirklichen und aktiv einzubringen.

Wir bieten Ihnen darüber hinaus die regelmäßige Teilnahme an Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen, eine individuell abgestimmte Einarbeitung, ein flexibles Arbeitszeitmodell, regelmäßig kostenfrei Obst, tägliche Sporteinheiten, Mitarbeiterrabatte, Betriebliche Altersversorgung sowie Boni im Bereich Gesundheits- und Verbesserungswesen sowie ein Empfehlungsprogramm.

Sie möchten Teil unseres Teams werden?

Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftigen, vollständigen Bewerbungsunterlagen, inkl. Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres frühesten Eintrittstermins an jobs@audifon.com.


audifon GmbH & Co.KG

Werner-von Siemes-Str. 2
99625 Kölleda

Ansprechpartner: Frau Sindy Kalisch
Telefonnummer: 03635 4056 590
jobs@audifon.com www.audifon.com
Kölleda (12 ) Elektrotechnik, Elektronik, Optik (397) Gesundheit, Medizin, Pflege, Sport (765)
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Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf die Thüringer Agentur Für Fachkräftegewinnung (ThAFF).

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